ISO/IEC 17025：2017 の改正の概要　－何が変わった？－

今回の改正により“laboratory”（ラボラトリ）は、次の一つ以上の活動を実行する機関と定義された。従って、ラボラトリ活動は、次の三つの活動のことをいう。

• – 　試験
• – 　校正
• – 　後の試験又は校正に付随するサンプリング

ISOのCASCO（適合性評価委員会）の示す共通要求事項に従い、1項から3項の後に、要求事項を5つの項に分けて現在の規格の要求事項を再配置し、他のISO 17000シリーズと整合性を取っている。規格の要求事項は以下の通り。

今回の改正はISO 9001：2015への整合性に配慮され、品質マネジメントの原則の一つであるプロセスアプローチが導入されている。

プロセスアプローチは、各プロセスでの作業や処置を詳細に示すよりもプロセスの結果を重視するため、プロセスのパフォーマンスを監視することが重要となる。

パフォーマンスの監視のため、“risk-based thinking：リスクに基づく考え方”を用いてプロセスに伴うリスク及び機会を明らかにし、チェックポイントの特定、チェックの方法及び管理基準（パフォーマンス指標を含む）の設定を行う。

各プロセスは、前のプロセスのアウトプットをインプットとして受け入れ、ラボラトリ活動を行った結果を次のプロセスにアウトプットする。どこかのプロセスで不適切なアウトプットがあると、最終的なアウトプットである「結果の報告」に重大な影響を与えることになるが、適切なパフォーマンスの監視が実施されていれば、次工程で問題を検出することができ、試験の依頼者又は結果の利用者に不適切な結果を提出することを阻止できる。

つまり、フードチェーンの安全を確保するためのHACCPシステムと基本的な考え方は同じである。

「7 プロセスに関する要求事項」には、ラボラトリが試験の問い合わせを受けてから試験毎に必ず実施（又は確認）する（であろう）一連のプロセスが実施順に示されている。旧規格は「結果の報告」で終わっていたが、実際の試験では結果を報告して「終わり」とはいかない。改正版では、「結果の報告」の後に「苦情」、「不適合業務」、「データの管理及び情報マネジメント」と続く。報告値だけでなく報告書の記載内容に対する問い合わせも多い。問い合わせへの対応、顧客情報を含む情報管理の不手際からもラボラトリの信頼は簡単に失墜し、「苦情」に変わってしまう。

「6 資源に関する要求事項」も、プロセスアプローチの対象となる。

それぞれのプロセスでは、担当者が責任を持ってチェックし、次のプロセスに渡して行くことが重要である。ダブルチェックは効果的な場合もあるが、それぞれが依存し、チェックが甘くなっている場合もある。冗長でなく、効率的で効果的なパフォーマンスの監視方法を見つけだすのは、ラボラトリの責任である。

紙ベース（ハードコピー）の手順書、報告書、記録類が徐々に減少し、電子化に移行している現実を認識し、コンピューターシステム、電子媒体による記録、データ・情報管理の電子化に対応した「7.11 データの管理及び情報マネジメント」の項が新設され、“ラボラトリ情報マネジメントシステム”（laboratory information management system（s）：LIMS）を考慮した要求事項となっている。

「7.5 技術的記録」では記録の訂正について、紙媒体を前提とした旧規格の訂正線による“見え消し”から、電子媒体を意識した「技術的変更について、以前の版又は観測原本に遡って追跡できることを確実にしなければならない。変更の日付、変更点の表示及び変更に責任をもつ要員を含め、元のデータ及び変更されたデータ並びにそれらのファイルの両方を保持しなければならない」に変更されている。

栄養成分や微生物試験の現場では、紙媒体の記録がまだ残っていると思われる。この場合は、従来通りの方法で記録の訂正を行っても問題ない。

ISO/IEC 17025：2017の Forewordに、旧規格からの主な変更点として以下が示されている。（JIS Q 17025：2018 では省略されている）

• the risk-based thinking applied in this edition has enabled some reduction in prescriptive requirements and their replacement by performance-based requirements.

2017年版に適用された リスクに基づく考え方は、prescriptive requirements（規範型（命令型）要求事項）のいくつかの削減を可能にし、performance-based requirements（パフォーマンスに基づく要求事項）に置換えを可能にしている。

• there is greater flexibility than in the previous edition in the requirements for processes, procedures, documented information and organizational responsibilities

プロセス、手順、文書化された情報、組織の責任に対する要求事項について、旧規格よりも柔軟性が増している。

序文でも言及されているように、改正された規格は「リスクに基づく考え方」をマネジメントシステム及びラボラトリ活動の基本とし、「リスク及び機会への取組み」をラボラトリに求めている。その結果として、予防処置の効果が期待できるため、「予防処置」の項目が削除されている。

また、前述の通り、各プロセス及びラボラトリ活動全体としてのアウトプットに対して、それぞれのパフォーマンスへの影響を評価しながら柔軟な体制を構築し、手順を確立し、文書化の程度を決定できる。どのリスク及び機会に取組む必要があるかを決定できる責任もラボラトリが持つ。ただし、その背景には、科学的なデータと冷静で経験豊かな判断が必須であり、ラボラトリが出す結果の妥当性に与える潜在的影響に釣り合ったものでなければならないことは言うまでもない。

ところで、「8.5 リスク及び機会への取組み」の要求事項はISO 9001：2015の文面とほぼ同じである。リスク及び機会への取組みの目的として以下が挙げられているが、正直わかりづらい。

• a）マネジメントシステムが、その意図した結果を達成できるという確信を与える。
• b）ラボラトリの目的及び目標を達成する機会を広げる。
• c）ラボラトリ活動における望ましくない影響及び潜在的障害を防止又は低減する。
• d）改善を達成する。

前述の序文の「マネジメントシステムの有効性の向上、改善された結果の達成及び好ましくない影響の防止のための基礎の確立」の方がわかりやすい。

また、「ラボラトリは次の事項を計画しなければならない。」と規定されている。

• a）リスク及び機会への取組み。
• b）次の事項を行う方法。
  • –　これらの取組みのマネジメントシステムへの統合及び実施。
  • –　これらの取組みの有効性の評価。

このまま読むと、「リスク及び機会への取組み計画」の作成が求められているようにも受け取れる。

繰返しになるが、“リスクに基づく考え方”の導入が、規範的な要求事項を減らし、パフォーマンスに基づく要求事項への置換えを可能にし、要求事項の柔軟性を高めることを期待しているのだから、表面的な「リスク及び機会への取組み計画」の作成を求めているわけではない。

この要求事項への対応は、日々のラボラトリ活動の中に、“リスク及び機会への取組み” が考え方として取り込まれていることが重要となる。この“取組み”には、“リスクの共有”も含まれる。

手順書やSOPは、元々リスクを回避し、削減することを目的に作成されている。これらを教材に、プロセスに内在するリスクの確認、周知教育を部門ごとに実施することで、“risk-based thinking”の訓練にもなり、新たなリスクの発見、更には手順の改善にも繋がることが期待できる。

マネジメントレビューだけでなく、社内研修会、OJT、日々の打ち合わせ等で、これまでの内容に“リスク”という側面から考える習慣を加えるだけで、現場に還元できる効果的な取り組みにつながると考える。

注記で「この規格は、ラボラトリのリスクへの取組みの計画について規定するが、リスクマネジメントの正式な方法又は文書化されたリスクマネジメントプロセスの要求事項は規定していない。」と補足されていることも併せて紹介しておく。

ISO/IEC Guide 99：2007，International vocabulary of metrology – Basic and general concept and associated terms（VIM）、ISO/IEC 17000シリーズとの整合が図られた。

旧規格では、「用語と定義」の項には、引用規格が示されていただけだったが、改正版では、以下の9つの用語に定義が追加された。

この他に、旧規格の用語から変更になったものがある。主なものを紹介する。

1　測定のトレーサビリティ（Measurement traceability）

2　測定の不確かさの推定（Estimation of uncertainty of measurement）

3　試験・校正結果の品質の保証（Assuring the quality of test and calibration results）

ISO/CASCOの共通要求事項として採用され、ISO/IEC 17000シリーズの他の規格（例：17020）ではすでに導入済みである。

マネジメントシステムの運営を ISO 9001（JIS Q 9001）に従って運営している場合は、選択肢Bを採用できる。それ以外は、選択肢Aとして示されている8.2から8.9の要求事項に取組むことが要求されている。

選択肢Aとして示されている各項の内容は、8.5に「リスク及び機会への取組み」が導入されたことで、簡潔な表現になっているが、ラボラトリに要求している内容に大きな変化はない。ただし、少し変化のあった「内部監査」について、変更があった点に焦点を当てて解説したい。

内部監査

主な変更点は次の通りである。

1）内部監査の目的

2）内部監査プログラム