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要因別クレーム発生事例と再発防止策─組織内に由来する要因

要因別クレーム発生事例と再発防止策
組織内に由来する要因
製造施設（環境）からの混入要因
クレーム発生例 発生要因 防止対策
そ族昆虫の混入、付着
例：ユスリカが破損無しに混入していた		 環境管理不足（外部との遮断不良、清掃・洗浄不良による内部発生） 充填工程からシール工程までの間の外部との遮断不良箇所（窓、シャッターの開放、網戸メッシュの過大サイズ使用）の開放防止、変更
排水溝、換気扇、壁面などにおいてそ族が侵入する箇所の調査、補修施行の実施
目視確認されるカビ等の微生物付着
例：天井からのカビの塊落下		 製造時の環境管理不足
（製造ライン付近の洗浄不足）		 製造ライン中心に適切な頻度に基づく洗浄作業の実施
（天井部の定期清掃実施、排気ダクトフードの設置による湿気の滞留防止）
製造設備からの混入要因
クレーム発生例 発生要因 防止対策
製造設備からの金属片混入
例：ストレーナーの破損		 設備機器保守点検不足（金属片発生箇所の設備、除去工程の不備） 製造開始時、終了時等の機器点検実施（異音、欠損の有無などの確認）
金属探知機、X線検査機の作業確認、不適合品識別体制の確認
（製造前後の破損確認、破損し難い部品への変更）
製造設備からの樹脂片混入
例：配管内パッキンの破損		 設備機器保守点検不足（洗浄時、使用時の点検不備） 製造開始時、洗浄時等の機器点検実施（異音、欠損の有無などの確認）
（分解洗浄後の配管組立て作業の平準化）
製造設備からの樹脂片混入
例：清掃ブラシ毛先の混入		 製設備機器保守点検不足（洗浄時、使用時の点検不備） 製造開始時、洗浄時等の機器点検実施（異物の有無などの確認）
（洗浄後のすすぎ作業の平準化、使用ブラシの選定、管理）
製造に携わる作業者からの混入要因
クレーム発生例 発生要因 防止対策
作業者の持ち込み物の混入
例：絆創膏の混入		 入室時のルール不足 一般的衛生管理プログラムの構築（持ち込み可能なものの指定）
（指定絆創膏への貼りかえ、入退室時の確認）
製造作業における混入要因
クレーム発生例 発生要因 防止対策
製造作業による異物発生及び混入
例：開封作業時の包装破片混入		 作業手順の不備 一般的衛生管理プログラムの構築（開封作業手順の標準化）
（破損片が発生しない包装資材への変更）
製造作業による異物発生及び混入
例：肉解体時の骨の破片混入		 一般的衛生管理プログラムの構築（解体作業手順の標準化）
（X線検出機の導入）
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